医用口罩 俄罗斯** 2020 年 3 月 18 日颁布* 299 号法令,调整医疗器械产品的注册许可办理程序,以加快 从国外进口医疗卫生产品,应对日益严重的新冠状病毒疫情。新法规简化流程为:**阶段先注册获得俄 联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证(注:大约 4-5 周时间),凭许可证就可以出口到俄罗斯,*二 阶段是在获得许可证 5 个月内完成样品测试等工作。新法规涉及的医疗器械产品为* 1 级安全性医疗器械, 如:医用口罩,医用手套,隔离服,手术服,鞋套,呼吸器等。 所需资料:制造商授权协议,国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485 或者 ISO9001 体系证书,CE 符合性声明或者证书, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),产品技术描述(用途 说明,化学参数,成分比例,技术图纸等)。部分材料需要中国和俄罗斯来回公证。 有官网查询:http:// Roszdravnadzor.ru 个人防护口罩 A 3D 模式 按照 TO19 个人防护设备法规,呼吸类口罩申请本证书是较*的。Coc 证书由 EAC 授权机构发出。 要求:验厂 产品抽查去俄罗斯实验室测试 产品名称可以写个人防护口罩,外包装可以打上 EAC 标志。 EAC/COC 合格证书查询入口/rss/certificate 3 个人防护口罩 B 1D 模式 按照 TO19 个人防护设备法规,个人防护类口罩允许采用符合性声明(DOC 证书)模式。 产品名称可以写个人防护口罩,外包装可以打上 EAC 标志。 EAC/DOC 合格证书查询入口/rds/declaration 4 口罩 强烈不建议采用这种模式 产品名称只能写口罩,出货时,产品上和外包装上不能出现医用或防护字样。由认证机构出具。 需要有真实进口商 豁免函的意思:认证机构写给海关的一封证明信,证明该产品不属于医用或者防护用途,故不受医疗 器械法规或个人防护法规管辖,不需要做强制性认证。