恩施出口口罩医用口罩 医用口罩 巴西医用口罩 ANVISA 认证

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巴西医用口罩ANVISA申请公司需要的条件
1  巴西进口商或有的第三方代理人（BRH）
2  营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等
3  公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）
4 ABNT NBR 15052：2004测试报告或ILAC CNAS实验室出具的EN14683报告（一年内）
5  部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

巴西ANVISA医用口罩认证具体项目操作
1  工厂提交基本信息和相关资料，以分析申请ANVISA可行性
2  双方协商达成共识后，签署委托服务协议，同时和巴西进口商/BRH签署委托服务协议
3  资料准备以及样品准备（针对工厂现有报告不符合要求的情况下需要送样去测试）
4  发送整套申请资料给BRH，由BRH到ANVISA进行提交。
5 ANVISA审核资料，如果有缺少或不符合，需要补齐
6  审核完成，ANVISA*书。

巴西ANVISA医用口罩认证申请周期 资料准备齐全后，4周—6周

巴西ANVISA医用口罩认证流程
1 ANVISA申请服务费 58000币
1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证
1.2全程操作，协助，监督/跟进
1.3其他
2 BRH服务费
2.1年度BRH服务费： 个产品4000+*二个产品3000+4000服务费（美金） 申请资料提交，接受ANVISA例行检查，代表工厂在巴西的相关法律责任，以及为巴西
ANVISA及市场与工厂之间的联系和转达
2.2 授权工厂的巴西经销商流程： 每次授权500美金
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